Comment vendre une entreprise de distribution d’équipement médical au Québec?

Ce guide s’adresse à la personne qui vend une entreprise de distribution d’équipement médical au Québec et qui veut savoir quelles licences et quels permis suivent ou non l’entreprise. Il repose sur les pages de Santé Canada sur la licence d’établissement d’instruments médicaux, sur la Loi sur les laboratoires médicaux et son règlement, et sur la page de Québec.ca sur le programme d’appareils suppléant à une déficience physique, citées en bas de page. Les règles fédérales de Santé Canada s’appliquent aussi au Québec. Ce guide ne contient ni prix, ni frais, ni chiffre d’affaires, ni estimation de valeur.

Qui doit détenir une LEIM de Santé Canada?

Selon Santé Canada, les importateurs et les distributeurs doivent détenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) active pour importer ou distribuer au Canada des instruments médicaux de toute classe. La licence est aussi délivrée aux fabricants d’instruments de classe I. Les fabricants de classe II, III ou IV détiennent plutôt une homologation d’instrument médical pour importer ou distribuer leurs propres instruments. Santé Canada précise que la location d’un instrument médical relève de la définition de la « vente », de sorte que la personne qui loue de l’équipement médical est elle aussi assujettie à l’exigence de la LEIM.

La page du Sommaire énumère aussi des personnes exemptées, notamment dans certaines situations d’entreposage ou de vente directe au consommateur final. Le vendeur vérifie donc d’abord s’il est titulaire d’une LEIM, et sinon pourquoi : l’exemption invoquée se lit dans cette page, au cas par cas, avant de présenter l’entreprise à un acheteur.

Quand l’entreprise change de mains, que devient la licence?

Aucune des pages de Santé Canada lues pour ce guide ne dit qu’une LEIM est transférable, ni qu’elle ne l’est pas, et elles ne décrivent pas ce que doit faire l’acheteur. Elles décrivent cinq types de demandes. La nouvelle demande est « requise pour les nouveaux demandeurs », et aussi si l’on recommence à vendre des instruments après l’annulation de sa licence. Si l’acheteur n’a jamais détenu de LEIM, savoir s’il entre dans la catégorie des nouveaux demandeurs est une question à poser à Santé Canada avant la signature; ce guide ne tranche pas ce point.

Les autres types de demandes se rattachent à la vie de la licence pour le vendeur. Après la délivrance, le titulaire doit aviser Santé Canada de certaines modifications, dont le nom et l’adresse de l’établissement et le représentant, au plus tard 15 jours civils après le changement. Les changements qui ne peuvent pas être saisis dans un avis de modification, comme la modification des activités, des classes d’instruments, des sites ou de la liste des fabricants ou des fournisseurs, se présentent par une demande de modification. Enfin, une demande d’annulation s’impose si l’on n’exerce plus d’activités qui requièrent une LEIM. Si la licence est annulée, on ne peut plus exercer aucune activité visée et il faut présenter une nouvelle demande pour reprendre.

Santé Canada demande aussi de nommer, dans la demande, tout autre nom sous lequel on a déjà exercé une activité visée par la licence, y compris les noms associés à une fusion; il n’est pas nécessaire d’inclure ceux qui sont associés à des acquisitions. Si un site mentionné n’appartient pas à la même personne morale, le titulaire de la licence doit s’assurer que ce site a mis en place les procédures applicables et que rien n’empêchera les inspecteurs de vérifier la conformité. La structure de la vente, d’actions ou d’actifs, se décide à part, comme l’explique vente d’actions ou vente d’actifs.

Les obligations qui suivent l’entreprise

Santé Canada rappelle qu’en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, tous les titulaires de LEIM actifs doivent présenter, avant le 1er avril de chaque année, une demande d’examen annuel de licence, et payer les frais à l’étape de la facturation, même si rien n’a changé. Une demande incomplète ne respecte pas le paragraphe 46.1(1) du Règlement. Un vendeur dont la clôture tombe autour de cette date vérifie donc si l’examen annuel a été produit.

Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent aussi tenir un registre de distribution de chaque instrument médical, avec une procédure écrite attestée dans la demande de LEIM. Ce registre doit permettre le retrait rapide et complet d’un instrument du marché, et les procédures précisent la durée de conservation. Santé Canada demande aussi de tenir des registres des problèmes signalés sur le rendement et la sûreté des instruments vendus, avec les mesures prises, et de se doter de procédures écrites pour traiter les plaintes. Ce sont des registres de l’entreprise, à réunir pour l’acheteur.

Au Québec : le permis de laboratoire de prothèses et d’orthèses

Les textes lus ne contiennent aucune règle québécoise générale sur le distributeur d’équipement médical comme tel. Un régime existe toutefois pour un type précis d’activité. La Loi sur les laboratoires médicaux définit le laboratoire, entre autres, comme un lieu aménagé hors d’une installation d’un établissement pour fabriquer ou réparer des orthèses ou prothèses. Selon l’article 31, nul ne peut exploiter un laboratoire sans permis délivré par Santé Québec. Le permis indique le genre d’activités autorisées (article 35) et est délivré au nom d’une personne physique domiciliée au Québec depuis au moins 12 mois, pour son compte ou pour le bénéfice d’une personne morale, d’une société ou d’une association ayant son siège au Québec (article 38). Pour un laboratoire autre qu’un laboratoire d’imagerie médicale générale ou de radiologie diagnostique spécifique, le règlement (article 99) exige notamment, sous réserve d’une disposition de la loi, une personne âgée de 18 ans ou plus, de citoyenneté canadienne et domiciliée au Québec depuis au moins 12 mois.

L’article 40 s’applique au vendeur : un permis ne peut être cédé ou transporté sans la permission écrite de Santé Québec. Le règlement d’application prévoit un secteur d’activité pour la fabrication et la réparation de prothèses ou orthèses (article 91), exige qu’un laboratoire de prothèses et orthèses soit dirigé par un directeur employé à plein temps (article 125) et fixe des conditions pour la personne qui dirige un laboratoire de prothèses ou orthèses orthopédiques (article 127). Les passages lus ne décrivent que la fabrication et la réparation : une entreprise qui ne fait que distribuer n’y est pas visée en tant que telle, et seul le contenu de son permis, s’il en existe un, répond à la question.

Le programme d’appareils suppléant à une déficience physique

Selon Québec.ca (page dont la dernière mise à jour affichée est le 23 février 2023), ce programme couvre l’achat, le remplacement et la réparation de certaines aides techniques destinées à compenser l’incapacité motrice d’une personne, dont plusieurs types d’orthèses et de prothèses, des aides à la marche, à la locomotion, à la posture et à la verticalisation. Il couvre l’achat, l’ajustement, le remplacement et la réparation d’un appareil, d’un composant ou d’un complément assuré selon les tarifs en vigueur. La page ne parle pas des fournisseurs; ce guide n’affirme donc rien sur une inscription ou un agrément de fournisseur, et la question se pose à l’organisme qui administre le programme.

Les ententes avec les fabricants

Aucune source officielle lue ne traite du consentement d’un fabricant à la cession d’une entente d’approvisionnement. Ce point relève des clauses de chaque contrat : on les lit une à une, comme les baux, dont la cession est expliquée dans la cession d’un bail commercial, et comme les contrats de travail, traités dans les employés lors de la vente d’une entreprise.

Les licences et permis à lister pour l’acheteur

• la LEIM de Santé Canada, ses dates d’examen annuel, ses avis de modification et la liste des fabricants et des fournisseurs qui y figure;
• les registres de distribution, les registres de problèmes signalés et les procédures de plaintes;
• pour les produits qui relèvent d’une homologation d’instrument médical, le titulaire de cette homologation;
• le cas échéant, le permis de laboratoire de prothèses et d’orthèses de Santé Québec, avec le genre d’activités qui y est indiqué;
• la confirmation écrite de chaque autorité sur ce qui doit être demandé de nouveau à la suite de la vente;
• les contrats avec les fabricants, avec leurs clauses de cession.

La même logique de vérification, côté acheteur, s’applique à la vente d’une pharmacie et à l’achat d’une clinique médicale, deux autres activités de santé encadrées au Québec.